Nieuwe versie richtsnoer goede klinische praktijken (ICH-GCP)
Per 23 juli 2025 treedt een nieuwe versie (van R2 naar R3) van het internationale richtsnoer goede klinische praktijken van de International Council for Harmonisation (ICH-GCP E6) in werking. De nieuwe versie R3 is dan te vinden op de website van ICH (Efficacy Guidelines, E6 Good Clinical Practice). Het is belangrijk dat studieteams zich op tijd voorbereiden op de nieuwe versie. De IGJ gaat vanaf 23 juli bij inspecties uit van het richtsnoer versie R3.
Voorbereiding op de nieuwe versie
Tijdige training over de nieuwe versie van ICH-GCP is nodig voor (hoofd- en sub-) onderzoekers van studies met farmaceutische producten voor menselijk gebruik. Daarnaast kan training ook relevant zijn voor andere leden van het studieteam. Vooral voor leden die studiegerelateerde handelingen doen die verder gaan dan hun gebruikelijke opleiding en ervaring.
Welke teamleden hebben training nodig?
Welke medewerkers ICH-GCP training nodig hebben hangt af van de handelingen die zij voor de studie doen:
- Als bijvoorbeeld een verpleegkundige bloed afneemt in het kader van reguliere zorg, dan hoeft de verpleegkundige geen extra training over ICH-GCP R3 te volgen. Ook het laboratorium dat bepalingen doet voor de reguliere zorg hoeft dan niet getraind te worden.
- Het kan ook dat de hoofdonderzoeker taken delegeert. Als die activiteiten goed staan beschreven in bijvoorbeeld een studie-specifieke werkinstructie kan training over de nieuwe versie van ICH-GCP worden beperkt. Dit hangt af van de gedelegeerde taken.
- Als iemand taken uitvoert op gebieden waar ICH-GCP niet is gewijzigd, is training niet nodig. Vanwege het grote aantal wijzigingen in ICH-GCP, is de verwachting dat een groot deel van een studieteam dat betrokken is bij een geneesmiddelstudie, toch enige training nodig heeft. De verrichter van een studie moet zorgen dat personeel dat betrokken is bij een studie tijdig getraind is over de nieuwe versie van IGH-GCP. Vooral wanneer de nieuwe versie relevant is voor de taken die een persoon doet voor een studie. Mocht de verrichter besluiten dat training op ICH-GCP E6 R3 niet nodig is bij een lopende studie, dan moet de verrichter dit wel aannemelijk maken. Bij twijfel kan de verrichter dus beter wel voor hertraining kiezen.
Vastleggen van training ICH-GCP E6 R3
De verrichter en/of onderzoeker moet documentatie over de training over de nieuwe versie ICH-GCP E6 R3 vastleggen in bijvoorbeeld de Investigator Site File of de Trial Master File van een geneesmiddelenstudie. De mate van training hangt af van de studietaken die een persoon voor de studie doet en van de complexiteit en de impact van de studie.