Werkzame stof of API (Active Pharmaceutical Ingredient)
In medicijnen zitten verschillende stoffen. De stof die het effect van het medicijn veroorzaakt, heet ‘werkzame stof’ of ‘Active Pharmaceutical Ingredient’ (API). Om veilige en goede medicijnen bij de patiënt of gebruiker te krijgen, moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen aan een aantal regels voldoen.
Die regels staan in de Europese richtlijn 2001/83/EG ‘geneesmiddelen voor menselijk gebruik’ en de ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD, Europese richtlijn 2011/62/EU). De Europese wet- en regelgeving is geïmplementeerd in de Nederlandse Geneesmiddelwet. De wet- en regelgeving stelt eisen aan bedrijven die met API’s werken. Die eisen gaan over een goede manier van produceren-, importeren- en distribueren. Dat moet ervoor zorgen dat werkzame stoffen van goede kwaliteit zijn en dat nagemaakte werkzame stoffen niet in de legale omloop komen.
Als een bedrijf werkzame stoffen wil produceren, importeren en/of te distribueren, moet het zich eerst registreren bij Farmatec. Farmatec kan bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) advies vragen over zo’n registratie.
Controleer vóór aanpassingen/nieuwe aanvraag API-registratie of uw registratie in OMS correct is
Vanaf 28 januari 2022 is het noodzakelijk, voor de aanvraag van een nieuwe of aangepaste API-registratie, te checken of de registratie in de Organisation Management Service (OMS)-databank van European Medicines Agency (EMA) correct is.
Het gaat om de registratie van uw organisatiegegevens (zoals bedrijfsnaam en adresgegevens).
Dit geldt voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen van geneesmiddelen. Deze informatie wordt gebruikt voor het genereren van de API registraties en GMP/GDP API certificaten in de databank EudraGMDP.
Meer informatie:
- Farmatec: over OMS
- European Medicines Agency (EMA) OMS
- College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geneesmiddelen
Regels voor fabrikanten van werkzame stoffen
Bedrijven moeten werkzame stoffen op een schone en gecontroleerde manier maken. Daarvoor gelden standaarden. Binnen de EU heten die standaarden Good Manufacturing Practices (GMP). Deze vindt u in:
- Eudralex volume 4, part II “Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials”.
- de ‘International Conference for Harmonisation’ (ICH Topic Q 7) ‘Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients’
De meeste fabrikanten van werkzame stoffen zullen zich naast de GMP ook moeten houden aan de GDP (Good Distribution Practices) voor werkzame stoffen. Dit geldt voor alle producten waarbij de werkzame stoffen de locatie van productie verlaten. Meer informatie hierover kunt u vinden op de GDP-pagina voor werkzame stoffen.
Inspecties
De bevoegde autoriteit van het land van de producent controleert of de fabriek van de werkzame stoffen zich aan de GMP- en GDP-normen houdt. In Nederland is dit de IGJ. Wij voeren zowel initiële inspecties uit, voor API-registratie-aanvragen bij Farmatec, als reguliere inspecties. Bij een initiële inspectie beoordelen we of het bedrijf voldoende gereed is om te kunnen starten met de aangevraagde activiteiten. Bij reguliere inspecties controleren we of het bedrijf zich aan de regels houdt. Hierbij kijken we meestal naar zowel het GMP- als het GDP-niveau. Geven we het bedrijf een positieve beoordeling tijdens de reguliere inspectie? Dan worden de GMP- en GDP-certificaten toegekend.
Ook de European Medicines Agency (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), of de European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) kunnen vragen om een controle.