Deelname IGJ aan EU4Health-project 'Joint Action'
Namens Nederland neemt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) deel aan het project EU4H11 Joint Action. In dit project staat het toezicht op de productie en distributie van geneesmiddelen centraal. Verschillende landen in Europa en in de Europese Economische Ruimte (EER) versterken hierin elkaars capaciteit.
Het project EU4H11 Joint Action is onderdeel van het EU4Health-programma. Dit programma wordt voor een groot deel gefinancierd door de Europese Commissie (EC). Het totale budget van het project Joint Action bedraagt meer dan 3 miljoen euro waarvan 80% wordt gefinancierd door de EC. Het doel van het project is het versterken van de capaciteit van geneesmiddelen-inspectiediensten in de EU/EER. Dit gebeurt door wederzijdse erkenning van inspectiegegevens. Het uiteindelijke doel is om een betere kwaliteit van geneesmiddelen te bevorderen en de farmaceutische wetgeving juist te implementeren.
Welke inspectiediensten doen mee?
39 geneesmiddeleninspectiediensten uit in totaal 29 EU/EER-landen nemen deel aan het project. Zij zien toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Distribution Practices (GDP) bij farmaceutische bedrijven (veterinair en humaan) in de EU/EER. Het project wordt gecoördineerd door de Oostenrijkse inspectiedienst samen met die van Frankrijk, Kroatië en Hongarije. Zie voor meer informatie de pagina over het project bij de Oostenrijkse inspectiedienst.
Projectbeschrijving en voordelen
De projectdeelnemers zijn nationale bevoegde autoriteiten - de geneesmiddeleninspectiediensten in de EU/EER. Voor Nederland is dit de IGJ. Deze autoriteiten zien toe op naleving van de regelgeving voor de productie en distributie van geneesmiddelen.
De 3 belangrijkste doelen van het project EU4H11 Joint Action zijn:
- Versterken van het Joint Audit Programme (JAP) voor GMP-inspectiediensten binnen de EU/EER.
Doel van het JAP is het behouden van wederzijds vertrouwen in het EU/EER GMP-inspectiesysteem, en daarmee in het EU/EER-Inspectienetwerk. Daarnaast dient het JAP als de basis voor Wederzijdse Erkenning Verdragen met landen buiten de EU/EER. Het project faciliteert opleiding van JAP-auditors. Door de co-financiering van de kosten van JAP-activiteiten kunnen er meer lidstaten deelnemen aan de uitvoering van JAP-audits. - Het ontwikkelen van een voorstel om GDP toe te voegen aan het bestaande Joint Audit Programma voor GMP
Door het promoten van samenwerking tussen de EU/EER GDP-inspectiediensten versterkt het project het GDP-netwerk en werkt het toe naar geharmoniseerde GDP-inspectiestandaarden binnen de EU/EER. - Het versterken van de vaardigheden van EU/EER GMP-inspecteurs
Dit gebeurt door het promoten van geharmoniseerde trainings- en kwalificatieprocessen voor GMP-inspecteurs in samenwerking met de PIC/S Inspecteurs Academie (PIA).
