GMP-inspecties buiten Europa

Voor de productie van geneesmiddelen die op de Europese markt komen, gelden Europese regels. Deze regels staan in het richtsnoer ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP). Het kan zijn dat de productie van geneesmiddelen gebeurt in medicijnfabrieken buiten de Europese Economische Ruimte (EER). Ook dan gelden de Europese regels. Daarom voert de IGJ hiervoor inspecties uit bij fabrieken buiten de EER.

Deze informatie is vooral bedoeld voor fabrikanten en vergunninghouders die een inspectie buiten de EER willen aanvragen.

Een inspectie buiten de EER aanvragen

Wilt u een inspectie aanvragen? Dat kan als u voldoet aan de onderstaande voorwaarden. Let op: deze voorwaarden gelden bij nationale registratieprocedures. Als het product geregistreerd wordt onder de Centrale Procedure, kijk dan hieronder bij ‘Registratie via de Centrale Procedure'.

Voorwaarden

Het bedrijf met fabrikantenvergunning dat verantwoordelijk is voor vrijgifte van het geneesmiddel voor de Europese markt, is gevestigd in Nederland.
De registratieautoriteit heeft een bevestiging gegeven voor een time slot voor behandeling van de registratieaanvraag (alleen bij een nieuwe registratieaanvraag).
Er is een kwaliteitsovereenkomst gesloten tussen de geneesmiddelenfabrikant buiten de EER en de Nederlandse fabrikantenvergunninghouder die verantwoordelijk is voor de vrijgifte.
Door of namens de fabrikantenvergunninghouder is een succesvolle audit uitgevoerd bij de geneesmiddelenfabrikant buiten de EER, zoals beschreven in hoofdstuk 7 en annex 16 van het richtsnoer GMP.
De fabriek buiten de EER is gevestigd in een gebied waar onze inspecteurs veilig naartoe kunnen reizen (zie toelichting onder ‘Veiligheidssituatie’).

Voldoet u aan deze voorwaarden? U kunt het verzoek indienen via ons Informatie- en meldingencentrum, zie hiervoor de pagina Contact onder het kopje ‘Contact met ons opnemen als (zorg)professional’, en dan het kopje ‘Algemeen’. Hier leest u ook hoe u informatie en documenten veilig kunt versturen. Uw bericht moet de volgende informatie bevatten:

Naam en adres van de fabrikant buiten de EER.
Productnaam, sterkte en toedieningsvorm van het geneesmiddel.
Naam en adres van het bedrijf met fabrikantenvergunning, die het geneesmiddel na import vrijgeeft. Als dit meerdere bedrijven zijn, vermeldt u alle bedrijven.
De bevestiging dat de benodigde kwaliteitsovereenkomst getekend aanwezig is.

De volgende documenten stuurt u mee als bijlage:

Het rapport van de uitgevoerde audit bij de fabrikant buiten de EER.
Het bevestigde time slot van de registratieautoriteit (alleen bij een nieuwe aanvraag).
De pagina uit het registratiedossier waarop alle bedrijven staan die verantwoordelijk zijn voor de vrijgifte van het geneesmiddel (bij geregistreerde geneesmiddelen).

Registratie via de Centrale Procedure

Wanneer u een registratie aanvraagt via de Centrale Procedure van het EMA, is het niet nodig om een inspectie bij de IGJ aan te vragen. Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) besluit of een GMP-inspectie nodig is bij geneesmiddelfabrieken buiten de EER. Het CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA. Het EMA coördineert vervolgens ook de uitvoering hiervan en legt een verzoek voor een inspectie neer bij de IGJ of een andere Europese autoriteit.

Planning inspecties

Wij plannen inspecties in op basis van een inschatting van risico’s. Ook stellen we de planning van buitenlandse inspecties ruim van tevoren vast. Na het aanvragen kunnen wij hierdoor niet meteen aangeven wanneer een GMP-inspectie gaat plaatsvinden. De fabrikant buiten de EER krijgt ongeveer 3 maanden vóór een inspectie hierover bericht. In de periode tussen de aanvraag van een inspectie en onze aankondiging kunnen wij helaas geen informatie geven over onze planning.

Succesvolle inspectie

Na de inspectie ontvangt het geïnspecteerde bedrijf een conceptrapport in het Engels met onze bevindingen. Hierna kan het bedrijf op dit conceptrapport reageren. Zo nodig beoordelen wij een plan van aanpak als we dit hebben opgevraagd. Vervolgens stellen wij het eindrapport vast. Als wij vinden dat de fabrikant voldoet aan het Europese GMP-richtsnoer, geven wij een GMP-certificaat af. De certificaten zijn geldig in alle landen binnen de EER en zijn terug te vinden in de EudraGMDP-database.

Vervolginspecties

Als de IGJ eerder een inspectie heeft uitgevoerd, is het aanvragen van een vervolginspectie niet nodig. Bij centraal geregistreerde producten legt de EMA een verzoek bij ons neer om een nieuwe inspectie uit te voeren. Bij nationaal geregistreerde producten plannen wij vervolginspecties in. Fabrikanten krijgen vóórdat hun GMP-certificaat verloopt, bericht over de datum van de volgende inspectie.

Veiligheidssituatie

In sommige situaties kunnen onze inspecteurs buitenlandse inspecties niet uitvoeren. Bijvoorbeeld bij landelijke of internationale crises, bij reisbeperkingen of gezondheidsrisico’s, of wanneer er andere beperkingen zijn in een land. Wij volgen hiervoor de reisadviezen van het Ministerie van Buitenlandse Zaken.

Kosten

Aan een GMP-inspectie zijn kosten verbonden, waaronder de reis- en verblijfkosten van het inspectieteam. Andere kosten zijn afhankelijk van de registratieprocedure van het geneesmiddel.