Wijzigingen wet- en regelgeving GMP
Op deze pagina vermeldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) recente wijzigingen rond wetgeving en richtlijnen voor de productie van geneesmiddelen (GMP). De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor fabrikanten van geneesmiddelen.
Update april 2024: verontreiniging DEG en EG
In april 2024 heeft de EMA hun ‘Questions and answers’ over verontreiniging van materialen met diethyleenglycol (DEG) en ethyleenglycol (EG) herzien. Aanleiding waren verschillende internationale incidenten rondom verontreiniging van medicijncomponenten met DEG en EG. Zie: EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers, onder 'EU GMP guide annexes: Supplementary requirements: Annex 8: Sampling of starting and packaging materials: Glycerol and other excipients at high-risk of DEG/EG contamination’.
Update augustus 2023: steriele geneesmiddelen
Sinds augustus 2023 zijn er aangescherpte regels voor de productie van steriele geneesmiddelen, zie hiervoor de pagina over GMP-inspecties.