Vanaf vandaag strengere regels voor in-vitro diagnostica
In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn een belangrijke groep medische hulpmiddelen die essentieel zijn voor de diagnostiek in laboratoria. Corona zelftesten, zwangerschapstesten en testen die bloedgroepen kunnen bepalen zijn bijvoorbeeld IVD’s. IVD’s moeten sinds deze week aan strengere regels voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen.
De nieuwe Europese wetgeving In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) is van toepassing geworden. Patiënten kunnen door de nieuwe regels rekenen op veiligere IVD’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.
De regels richten zich hoofdzakelijk op fabrikanten, importeurs en distributeurs, maar ook op aangemelde instanties (notified bodies) en zorgaanbieders.
IVD’s die na 26 mei 2022 nieuw op de markt komen, moeten meteen volledig aan de nieuwe eisen voldoen. Voor bestaande IVD’s worden de eisen uit de nieuwe verordening stapsgewijs van toepassing. Wanneer dat is, hangt af van de risicoklasse waarin het IVD valt. Over 5 jaar moeten álle IVD’s volledig voldoen aan de IVDR.
Vorig jaar gingen al strengere regels gelden voor alle andere medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation. Die wijzigingen zijn voor een groot deel vergelijkbaar met de strengere regels voor IVD’s. Bijvoorbeeld de verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een hulpmiddel op de markt is.
Een greep uit de veranderingen:
- Nieuwe manier van indelen in risicoklassen. De IVDR kent 4 risicocategorieën lopend van klasse A (laagste risico) tot klasse D (hoogste risico). Hoe hoger de klasse, hoe strenger de eisen. IVD’s vanaf risicoklasse B moeten gecertificeerd worden door een aangemelde instantie. Naar schatting 85 procent van alle IVD’s zal daardoor vanaf nu zo’n certificering moeten doorlopen. Dat was ongeveer 20 procent.
- Er is meer klinisch bewijs nodig voor een IVD de markt op mag.
- De regels voor IVD’s die door zorgaanbieders zelf worden gemaakt (in-huis ontwikkeling) worden strenger.