Toezicht aanhouden geneesmiddelenvoorraden
Op 1 januari 2023 treedt de beleidsregel ‘aanhouden geneesmiddelenvoorraden’ in werking. Daarin staat dat diverse partijen in de farmaceutische industrie moeten zorgen voor een aantal weken voorraad van geneesmiddelen. De verplichting om voldoende voorraad van medicijnen aan te houden gold al langer, maar deze begrippen worden nu verduidelijkt. In een brief aan de brancheorganisaties heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) uitgelegd hoe het toezicht er in het eerste jaar na inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving uit gaat zien.
De verplichting om bepaalde voorraden medicijnen aan te houden, werd in 2019 aangekondigd door de minister voor Medische Zorg. Het doel is om te zorgen dat korte leveringsonderbrekingen minder snel leiden tot een daadwerkelijk tekort. De handelsvergunninghouders (MAH’s) moeten voor zes weken voorraad hebben van medicijnen die uitsluitend op recept worden voorgeschreven. Voor de groothandelaren van medicijnen wordt gekozen voor een trapsgewijze opbouw. Vanaf 1 januari 2023 moeten zij in ieder geval twee weken voorraad hebben en met ingang van 1 juli 2023 vier weken voorraad.
Pilotinspecties 2023
De IGJ zal in het eerste jaar na inwerkingtreding van de beleidsregel pilotinspecties uitvoeren. Zo krijgen de MAH’s en de groothandels gelegenheid hun systemen zo in te richten dat aan de voorraadverplichting kan worden voldaan. De pilotinspecties worden ten minste drie weken voor de inspectiedatum aangekondigd bij de betrokken partijen.
Tijdens het inspectiebezoek wordt gekeken naar voorraden van een aantal medicijnen en getoetst of voldaan is aan de minimale voorraad. Mocht dit niet het geval zijn, dan gaat de IGJ met de betrokken firma in gesprek. Hierbij wordt onder meer besproken welke acties ondernomen gaan worden om alsnog aan de voorraadverplichting te kunnen voldoen. De inspectie hanteert hierbij het ‘pas toe of leg uit’ principe: voldoet een firma (nog) niet, dan wordt gevraagd om een uitleg waarom dit niet gelukt is.
Overgangsjaar 2023
De IGJ ziet 2023 als overgangsjaar voor de voorraadverplichting uit de beleidsregel. Het eerste jaar gaat daarom om het verzamelen van informatie. De IGJ gaat in gesprek met firma’s en zal in beginsel niet handhavend optreden bij het niet voldoen aan de voorraadverplichting.
Het doel van de pilotinspecties is onder andere het verzamelen van informatie over de uitvoerbaarheid en toetsbaarheid van de beleidsregel. De beleidsregel wordt door VWS periodiek geëvalueerd en daarin worden deze gegeven meegenomen. Daarnaast wil de IGJ in gesprek met MAH’s en groothandels om ervoor te zorgen dat alle betrokken partijen 2023 gebruiken als overgangsjaar om ook daadwerkelijk te kunnen voldoen aan de voorraadverplichting.
