Reactie van de IGJ op uitspraak van Raad van State over tekortenbesluiten
De Raad van State heeft op 20 november 2024 uitspraak gedaan in een zaak die door een apotheek was aangespannen tegen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De zaak ging om twee in 2018 genomen tekortenbesluiten, waarmee de IGJ toestemming gaf voor het halen van bepaalde geneesmiddelen uit het buitenland. Op dat moment was er een tekort aan deze middelen in Nederland. De Raad van State heeft beide besluiten vernietigd, omdat er geen verzoek van een arts aan de toestemming ten grondslag lag. De Raad oordeelt dat volgens de Geneesmiddelenwet zo’n verzoek altijd vereist is en dat daar geen uitzonderingen op mogelijk zijn. VWS zoekt op korte termijn naar een juridische oplossing. Tot die tijd neemt de IGJ geen nieuwe tekortenbesluiten.
Generiek tekortenbesluit volgens ministeriële regeling
Artikel 3.17a in de Regeling Geneesmiddelenwet was in 2017 juist opgesteld om de administratieve last voor artsen en apothekers van de levering op artsenverklaring te verminderen: in geval van een aantoonbaar tijdelijk medicijntekort, waarbij invoer uit een ander land een oplossing kan bieden, kan de IGJ een generiek tekortenbesluit nemen. Maar volgens de Raad van State is hier geen grondslag voor in de huidige Geneesmiddelenwet.
Wat betekent dit concreet?
De lopende tekortenbesluiten blijven geldig tot en met de datum die vermeld staat in het besluit. Er wordt door VWS hard gewerkt aan een oplossing. Tot die tijd kunnen er geen nieuwe tekortenbesluiten (of verlenging daarvan) worden genomen.
In geval van nieuwe tekorten waarbij invoer uit het buitenland een oplossing kan bieden, blijft nu de levering op artsenverklaring over. Oftewel: alleen met een voorafgaand verzoek van een arts voor een individuele patiënt kan de IGJ toestemming geven voor invoer van een geneesmiddel uit het buitenland. De IGJ realiseert zich dat dit opnieuw een flinke administratieve belasting voor artsen en apothekers betekent, maar moet zich houden aan de rechterlijke uitspraak.
Apothekers, artsen en geneesmiddelbedrijven zijn geïnformeerd over deze uitspraak en de gevolgen.
Het nieuwsbericht op de site van de Raad van State: Toestemming om medicijnen uit buitenland te halen bij tekort is in strijd met wet