Veelgestelde vragen over implantaten Silimed

Er zijn verschillende soorten deeltjes aangetroffen. Op polyurethaan gecoate borstimplantaten zijn organische vezels aangetroffen, dat zou textiel van katoen of nylon kunnen zijn. In Nederland zijn voornamelijk dit type borstimplantaten verkocht. Op getextureerde borstimplantaten zijn ook deeltjes glasvezel en zilver aangetroffen, waarvan er in Nederland een zeer beperkt aantal exemplaren is verkocht.

Deeltjes op siliconen borstimplantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed vormen geen groot risico voor de gezondheid. Dit blijkt uit onafhankelijk onderzoek in opdracht van Europese toezichthouders. Dat er deeltjes aanwezig zijn, vormt op zich geen reden om deze implantaten te verwijderen. Het risico van verwijderen is groter dan het extra risico dat de deeltjes vormen als de implantaten blijven zitten.

Belangrijk om hierbij te vermelden, is dat geen enkel implantaat een leven lang meegaat. Daarom moeten ze op den duur vervangen worden. Ook lichamelijke klachten kunnen een reden zijn voor vervanging. Als u klachten heeft of denkt te hebben, bespreek dit dan altijd met uw arts.

De inspectie adviseert u om contact op te nemen met uw behandelend arts van kliniek of ziekenhuis om erachter te komen welke implantaten u heeft. De informatie over uw implantaat staat in uw medisch dossier.

De inspectie adviseert u contact op te nemen met uw behandelend arts om erachter te komen welke implantaten bij u worden ingebracht. U kunt vervolgens in overleg met uw arts een afweging maken welk implantaat voor u geschikt is.

Het Landelijk Meldpunt Zorg helpt u verder bij vragen of klachten over de kwaliteit van geleverde zorg. Daar kunt u een klacht melden, ook anoniem. Als u lichamelijke klachten heeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.

Op vrijdagmiddag 18 september 2015 heeft de Duitse toezichthouder de Europese lidstaten over de schorsing van het CE-certificaat van de Braziliaanse fabrikant Silimed geïnformeerd. In september 2016 is bekend geworden dat de notified body het certificaat definitief heeft ingetrokken.

De notified body heeft ook het certificaat voor de beoordeling van het technisch dossier van de borstimplantaten geschorst (het ‘Design Examination Certificate’). Zolang beide certificaten ingetrokken zijn, mag Silimed geen nieuwe producten in Europa en Nederland op de markt brengen.

De inspectie heeft contact opgenomen met de Europese toezichthouders uit andere lidstaten en met de distributeur van deze implantaten in Nederland om te achterhalen hoeveel implantaten er zijn verkocht in Nederland en met de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC). De inspectie heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) de opdracht gegeven om onderzoek te doen naar het mogelijke gezondheidsrisico van deze bevinding.

Bekend is dat de implantaten sinds 2012 worden verkocht in Nederland. Sinds 2012 zijn er naar schatting 1700 Silimed borstimplantaten verkocht in Nederland. Sinds april 2015 houden de plastisch chirurgen in het implantatenregister bij welke implantaten geïmplanteerd zijn.

Volgens opgave van de distributeur zijn in Nederland naast borstimplantaten ook tientallen van de volgende producten verkocht: neusimplantaten, bilimplantaten en tissue expanders (om de huid op te rekken voor een borstimplantatie).

De inspectie is geïnformeerd dat sinds 2006 ook de fabrikant Coloplast de testis prothesen en de vaginale stents van Silimed onder diens eigen naam verkoopt in Nederland. De vaginale stents zijn sinds 2011 niet meer verkocht.

Borstimplantaten moeten voldoen aan diverse wettelijke eisen en standaarden. Deze bevatten alleen geen eisen voor de limiet van het aantal deeltjes dat aanwezig mag zijn in of op het implantaat. Fabrikanten zijn echter wel verplicht om een kwaliteitsmanagementsysteem te hebben waarmee ze de kwaliteit van het product kunnen garanderen.