Borstimplantaten en Grootcellig Anaplastisch Lymfoom (BIA-ALCL)

Wat is BIA-ALCL?

BIA-ALCL staat voor de Engelse term Breast Implant Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma. In het Nederlands spreken we over borstimplantaatgerelateerd grootcellig anaplastisch lymfoom. Het is een zeer zeldzame vorm van lymfeklierkanker.

Nederlands onderzoek

Nederlands onderzoek naar BIA-ALCL uit 2018 wijst uit dat vrouwen met een borstimplantaat weliswaar een 400 keer verhoogd risico hebben op het krijgen van BIA-ALC. Maar omdat de ziekte zo zeldzaam is, is de kans op het krijgen van BIA-ALCL voor hen nog steeds heel klein. Er is een kans van ongeveer 1 op 7.000 dat een vrouw met een borstimplantaat deze ziekte krijgt tegen de tijd dat zij 75 jaar is. Tot en met 2022 zijn in Nederland 91 gevallen van BIA-ALCL bij vrouwen met een borstimplantaat bekend. De eerste diagnose was in 1996. Van deze vrouwen zijn er 2 overleden. Bij hen was de ziekte in een vergevorderd stadium.

Deze ziekte lijkt meer voor te komen bij implantaten met een geribbeld (getextureerd) oppervlak. Het gaat dan vooral om implantaten met grove ribbels (macrogetextureerd). In Australië komt BIA-ALCL vaak voor bij implantaten met een oppervlak van polyurethaan (PU). In Nederland gebruiken artsen implantaten met een PU-oppervlak minder vaak. In Nederland zijn tot nu toe geen gevallen bekend van BIA-ALCL bij dragers van implantaten met een PU-oppervlak.
Het ruwe oppervlak is waarschijnlijk niet de enige oorzaak van het ontstaan van BIA-ALCL. Experts vermoeden dat ook de aanwezigheid van bepaalde bacteriën en erfelijke factoren bij dragers een rol kunnen spelen. Verder onderzoek hiernaar is nodig en loopt.

De inspectie neemt de uitkomst van de verschillende onderzoeken serieus. Samen met andere Europese toezichthouders en de Europese Commissie volgen wij de ontwikkelingen. Zowel nationaal als internationaal loopt veel onderzoek naar BIA-ALCL. Wij overleggen met experts en andere Europese toezichthouders over gezamenlijk vervolgonderzoek en mogelijk andere stappen. In november 2018 heeft in Amsterdam een bijeenkomst over BIA-ALCL plaatsgevonden. Hier hebben verschillende internationale partijen met elkaar besproken waar onderzoek zich op moet richten. Een verslag van deze bijeenkomst is te vinden op de website van het RIVM.

Biocell-implantaten van Allergan

Uit een beoordeling van het RIVM uit april 2019 is gebleken dat gevallen van BIA-ALCL vooral voorkomen bij Biocell-implantaten van Allergan. Deze implantaten zijn sinds eind 2018 niet meer in de handel in Nederland en de rest van Europa.

Het is volgens het RIVM aannemelijk dat Biocell-implantaten een hoger risico op BIA-ALCL geven dan andere borstimplantaten. Uit de RIVM-beoordeling en de beschikbare wetenschappelijke literatuur is niet gebleken dat andere macrogetextureerde implantaten een vergelijkbaar risico geven op BIA-ALCL als Biocell-implantaten.

Nederlandse onderzoekers houden het aantal gevallen van BIA-ALCL in Nederland nauwgezet bij. Ook zij vinden dat BIA-ALCL bij Nederlandse dragers van borstimplantaten vooral voorkomt bij dit merk en type implantaat.

Klachten en symptomen

Ondanks het verhoogde risico voor vrouwen met borstimplantaten, is BIA-ALCL een zeer zeldzame ziekte. Als u implantaten heeft, zijn  zwelling van de borst en knobbeltjes redenen om naar uw arts te gaan. Omdat de kans op het ontwikkelen van BIA-ALCL als u een borstimplantaat heeft heel klein is, is het niet nodig om borstimplantaten preventief te laten verwijderen. 

Zie ook  vragen en antwoorden over ALCL. Ook plastisch chirurgen bieden informatie op hun website. 

Informatie voor artsen

We stimuleren artsen die patiënten met borstimplantaten zien, waaronder huisartsen, (plastisch) chirurgen, pathologen, radiologen en oncologen, om zich te informeren over BIA-ALCL. BIA-ALCL wordt vaak gezien bij vrouwen die een hersteloperatie ondergaan vanwege aanhoudende, late seroma. Dit is vochtophoping in de borst. BIA-ALCL kan echter ook als palpabele massa aanwezig zijn. Vrouwen met borstimplantaten die klachten hebben die op BIA-ALCL kunnen wijzen, moeten zo snel mogelijk doorverwezen worden naar de juiste specialist. Bij verwijdering van borstimplantaten, is het belangrijk dit en de indicatie te registreren in het borstimplantatenregister DBIR.

Meer informatie en richtlijnen kunt u vinden op de site van de NVPC. We verzoeken artsen die vrouwen met borstimplantaten en (een vermoeden van) BIA-ALCL behandelen om te melden bij het Meldpunt IGJ. Meld daarbij de gegevens aan de hand van dit document.

Internationaal onderzoek naar BIA-ALCL

Ook experts en overheden uit andere landen doen onderzoek naar ALCL. Een aantal recente onderzoeken staat hieronder kort beschreven:

• Europese Commissie - SCHEER, de wetenschappelijke commissie van de Europese Commissie, heeft in maart 2021 een geactualiseerd standpunt uitgebracht over ALCL in relatie tot borstimplantaten. De commissie heeft opnieuw wetenschappelijke literatuur onderzocht en met experts gesproken. Hier waren ook Nederlandse onderzoekers en experts bij betrokken. De belangrijkste conclusies uit het onderzoek zijn dat BIA-ALCL zeldzaam is en dat het per implantaattype kan verschillen hoe vaak het voorkomt. De ziekte komt hoofdzakelijk voor bij implantaten met een macrogetextureerd (ruw) oppervlak. De commissie concludeert dat er gematigd (moderate) bewijs is van oorzakelijk verband tussen getextureerde borstimplantaten en ALCL, met name bij implantaten met een gemiddelde tot hoge ruwheid van het oppervlak. Hoe de ziekte ontstaat en de rol van het implantaatoppervlak daarbij is nog onduidelijk. De commissie roept op tot meer onderzoek. In Nederland vindt een belangrijk deel van dit onderzoek plaats. Maar ook in andere landen wereldwijd, zoals Frankrijk en Australië, vindt veel onderzoek plaats.
• Frankrijk - De Franse toezichthouder ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Méedicament et des produits de santé) heeft verschillende onderzoeken gedaan naar ALCL. ANSM heeft alle fabrikanten van borstimplantaten gevraagd extra onderzoek te doen naar de biocompatibiliteit van borstimplantaten. Dit is de mate waarin en manier waarop het lichaam reageert op de implantaten. Dit onderzoek richtte zich vooral op ALCL. In november 2018 publiceerde ANSM vooruitlopend op haar besluit uit april 2019 al een advies om niet langer te kiezen voor getextureerde implantaten. Geen van de andere Europese lidstaten heeft dat advies toen overgenomen. Zij hebben een gezamenlijk standpunt opgesteld waarin zij de reden daarvoor toelichten. 
• Australië - Australische onderzoekers hebben meerdere studies gepubliceerd over BIA-ALCL bij Australische en Nieuw-Zeelandse vrouwen met borstimplantaten. Het aantal gevallen van BIA-ALCL in Australië ligt hoger dan op basis van het aantal dragers verwacht zou worden. Deze dragers hadden allen een implantaat met een ruw oppervlak (gehad). Zie ook website Australische toezichthouder TGA.
• Verenigde Staten - Ook Amerikaanse onderzoekers hebben diverse studies over BIA-ALCL gepubliceerd.  Bij de Amerikaanse FDA zijn tot 1 april 2022 1130 unieke gevallen van BIA-ALCL gemeld. Die komen niet alleen uit de VS, maar ook uit andere delen van de wereld. Ook uit deze gegevens blijkt dat ALCL vooral bij getextureerde borstimplantaten voor lijkt te komen. Volgens de FDA is het nog steeds mogelijk dat BIA-ALCL ook bij gladde implantaten voorkomt. Het is namelijk niet altijd bekend welk type implantaten dragers in het verleden hebben gehad. Daardoor is vaak niet met zekerheid te zeggen welke implantaten bij een drager in verband staan met BIA-ALCL.

Wereldwijd veel onderzoek plaats naar BIA-ALCL. Samen met het RIVM, andere Europese lidstaten en de Europese Commissie volgt IGJ de ontwikkelingen hierin. Wanneer dat nodig is, ondernemen wij actie.