Instructie aanmelding leverantie alternatief medisch hulpmiddel

Een fabrikant, gemachtigde, distributeur of importeur moet bij IGJ melden wanneer medische hulpmiddelen (klasse IIa/b en III) op de markt of in de handel te brengen zonder CE-markering of zonder dat de normale beoordelingsprocedure is doorlopen.

Een uitzondering op deze procedure geldt voor de medische hulpmiddelen (zoals beademingsapparatuur) en in-vitro diagnostica (testen) die worden ingekocht via een centrale landelijke werkgroep die vanuit het ministerie VWS is ingesteld. Fabrikanten/leveranciers kunnen specificaties en  informatie over de technische en klinische eisen waaraan het product voldoet mailen naar het meldpunt van de IGJ. De IGJ stuurt de informatie door naar de betreffende landelijke werkgroep.

Aanmeldingen kunnen per e-mail naar meldpunt@igj.nl onder vermelding van 'Corona verzoek zorgaanbieder mhm klasse II/III'.