Veelgestelde vragen over Essure

Het gaat om het product Essure van de fabrikant Bayer. Het is een soort veertje dat zorgt voor een permanente sterilisatie bij vrouwen. Zij kunnen na behandeling niet meer zwanger raken. Tijdens de poliklinische behandeling plaatst een arts de kleine metalen veertjes in de eileiders. Deze groeien daardoor geleidelijk dicht. Een eitje kan dan niet meer door de eileider naar de baarmoeder. Het kan daardoor niet bevrucht worden. Dit gebeurt al enkele maanden na de behandeling.

Essure was van 2001 tot 1 juli 2017 op de Europese markt verkrijgbaar.

Sinds 2002 hebben artsen ongeveer 30.000 behandelingen met Essure in Nederland uitgevoerd. Wereldwijd is de techniek honderdduizenden keren toegepast.

Fabrikant Bayer is vrijwillig gestopt met de verkoop van Essure in alle landen. Per 1 juli 2017 was de verkoop gestopt in Nederland. Per 31 december 2018 is de verkoop ook in de VS gestopt.

De inspectie heeft sinds 2011 meerdere meldingen ontvangen over Essure. De meeste meldingen komen van de fabrikant. Daarnaast heeft de inspectie meldingen van vrouwen ontvangen. De meldingen gaan onder andere over klachten die vrouwen hebben ondervonden tijdens of na de plaatsing van Essure.

In de meldingen noemen vrouwen vooral lichamelijke klachten zoals rugpijn, buikpijn, spier- en gewrichtspijn, bloedingen en vermoeidheid. Ook zijn er meldingen over gebroken veertjes of klachten over de behandeling. Daarnaast worden ook bloedingsklachten, stemmingswisselingen, geheugenverlies en concentratieproblemen gemeld. Veel vrouwen geven aan dat deze klachten hun dagelijks leven negatief beïnvloeden.

De inspectie ontving enkele meldingen van vrouwen die aangaven dat zij nikkelallergie hebben.

In de gebruiksaanwijzing van Essure  is een waarschuwing opgenomen over nikkelallergie. De gebruiksaanwijzing informeert over de risico’s op klachten bij vrouwen die een bewezen nikkelallergie hebben of die gevoelig zijn voor allergische reacties.

Het RIVM heeft in de literatuur geen bewijs gevonden dat vrouwen die geen bewezen nikkelallergie hebben door de Essure  een nikkelallergie kunnen ontwikkelen.

De IGJ vroeg in het verleden het RIVM de klachten die bij het Landelijk Meldpuntzorg binnen kwamen te onderzoeken. Het RIVM heeft in 2016 de resultaten van dit onderzoek openbaar gemaakt.

De IGJ ontvangt van de fabrikant nog steeds veel meldingen over de Essure. Naast deze meldingen ontving de IGJ signalen uit de literatuur over toxische metalen die (kunnen) vrijkomen van de Essure. Dit was in 2022 de reden voor het verzoek aan RIVM om hiernaar onderzoek te doen.

Het doel  van het onderzoek in 2024 was om de kennis van de IGJ over de veiligheid en risico’s van geïmplanteerde Essure-veertjes te vergroten naar aanleiding van recente literatuur over mogelijke toxische metalen van Essure.

Het is volgens het RIVM onwaarschijnlijk dat metalen uit de Essure schadelijk zijn voor de gezondheid. Het is normaal dat metaaldeeltjes vrij komen na plaatsing in het lichaam. Essure is een klein implantaat. Daarom gaat het om kleine hoeveelheden metalen.

Het RIVM concludeert verder dat er weinig wetenschappelijk onderzoek naar het vrijkomen van metaaldeeltjes is gedaan. De literatuur die er is, wijst er niet op dat deze metalen schadelijke effecten voor de gezondheid kunnen hebben. Om gezondheidsklachten van de Essure echt uit te sluiten zijn grotere studies met een goede studie-opzet nodig.

Het RIVM keek ook naar de mogelijkheden om Essure te verwijderen en daarmee de gezondheidsklachten te verminderen. Hierbij werd geen verschil gevonden tussen de verschillende operatietechnieken. Volgens experts is er daarom geen reden om de behandeling in Nederland aan te passen. Zie nieuwsbericht Onwaarschijnlijk dat metalen uit Essure-veertjes schadelijk zijn voor gezondheid.

Het RIVM heeft de uitkomsten van het onderzoek besproken met deskundigen, zoals een expert in toxische metalen en verschillende gynaecologen. Volgens de experts is het onwaarschijnlijk dat deze metalen schadelijk zijn voor de gezondheid. De IGJ ziet geen aanleiding om verder onderzoek uit te voeren. Wel besprak de inspectie de bevindingen van de klinische experts over het uit elkaar vallen van de Essure bij verwijdering- met de fabrikant. De inspectie roept gynaecologen op hun bevindingen te blijven delen met de fabrikant.

De inspectie onderhoudt contact over dit onderwerp met de toezichthoudende instanties in andere Europese lidstaten. Verder wordt gebruik gemaakt van informatie van de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA).

Als u geen klachten heeft, is het verwijderen van de veertjes of het nemen van andere maatregelen niet nodig. Wanneer u zich zorgen maakt, kunt u het beste contact opnemen met de gynaecoloog die de Essure-veertjes heeft geplaatst. Deze arts kan u verder advies geven.

Op de website van de IGJ vindt u informatie over de risico’s en veiligheid van Essure. 

Ook vindt u op de website van het RIVM informatie over het onderzoek van de eerste 373 meldingen van klachten over de Essure.

De inspectie adviseert patiënten zich bij vragen of zorgen over hun individuele situatie te richten tot hun behandelend specialist.

Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) is door de minister aangewezen om alle bijwerkingen van implantaten te verzamelen. MEBI verzamelt meldingen van gezondheidsklachten (bijwerkingen) waarvan vermoed wordt dat deze veroorzaakt zijn door een implantaat. Met deze informatie zoekt MEBI uit welke gezondheidsklachten mogelijk door een implantaat kunnen zijn veroorzaakt. U kunt bij het MEBI online melding doen van uw klacht.