Toezicht op implantaten in beeld
Hoe werkt het toezicht op implantaten? En wie is er verantwoordelijk, bij onverwachte risico's?
Toezicht op implantaten
Mevrouw Hendriks heeft artrose in haar knie. Als ze een knieprothese krijgt, heeft ze geen pijn meer en kan ze beter lopen. Haar orthopeed heeft deze voordelen, maar ook de risico’s van een implantaat met haar besproken. Mevrouw Hendriks denkt na over de knieprothese. Ze is verder gezond. Hoe veilig is zo’n knieprothese, wil ze weten. En hoe is het toezicht geregeld?
Hoe werkt het toezicht?
Een implantaat is een medisch hulpmiddel. Er kan een medische of cosmetische reden zijn voor een implantaat. Patiënten die een implantaat nodig hebben, moeten kunnen rekenen op goede en veilige zorg. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd houdt hier toezicht op. Maar ook de fabrikant, de zorgverlener, de aangemelde instantie (notified body) en de patiënt zelf hebben een rol in het veilig gebruik van het implantaat. Daarom is het erg belangrijk dat zij informatie met elkaar delen.
Bij onverwachte risico’s
Ook als een implantaat op de markt is, moet de fabrikant onderzoek blijven doen. Ondanks de zorgvuldige testen vooraf komen soms pas in de praktijk onverwachte risico’s aan het licht doordat een grote groep patiënten het implantaat dan gebruikt. Ook bij onverwachte risico’s heeft elke partij zijn taken en verantwoordelijkheden.
