Voorlopig standpunt IGJ over Allurion-maagballon
De Franse inspectie (ANSM) maakte in augustus 2024 bekend de maagballon van het type Allurion voorlopig van de markt te halen. Zij besloot hiertoe na meldingen over onder andere bijwerkingen en onvoldoende nazorg na plaatsing van de maagballon. De Europese Commissie moet zich nog uitspreken over deze Franse maatregel en of deze voor heel Europa van toepassing moet zijn. De Allurion-maagballon wordt ook toegepast in Nederland. Hieronder het voorlopige standpunt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Geen aanleiding voor maatregelen in Nederland
Op basis van meldingen in Nederland ziet de IGJ nu geen aanleiding om maatregelen te nemen zoals in Frankrijk. De IGJ volgt de ontwikkelingen nauwgezet en heeft de fabrikant een overzicht gevraagd van alle bij de fabrikant gemelde klachten en daarop ondernomen acties. Daarnaast vraagt de inspectie zorgaanbieders en patiënten alert te zijn op klachten.
Afspraken tussen klinieken en ziekenhuizen, goede voorlichting aan patiënten
De IGJ vindt het belangrijk dat klinieken in Nederland goede afspraken hebben met ziekenhuizen voor de behandeling na eventuele complicaties en dat patiënten goed worden voorgelicht. Zij heeft dit ook benadrukt in een brief aan de Federatie Medisch Specialisten naar aanleiding van het Franse besluit.
Onderzoek RIVM
Een maagballon is een medisch hulpmiddel dat voor langere tijd (4-12 maanden) wordt geplaatst in de maag. Door de ingenomen ruimte wordt de bruikbare inhoud van de maag kleiner zodat deze minder voedsel kan opnemen. Een maagballon wordt gebruikt bij mensen met obesitas die onvoldoende afvallen met een dieet of medicijnen. De maagballon verlaat na ongeveer 16 weken op de natuurlijke wijze het lichaam.
Al eerder heeft de IGJ het RIVM gevraagd om een literatuuronderzoek naar de veiligheid, risico’s en effectiviteit van maagballonnen in het algemeen. Aanleiding waren verschillende meldingen over bijwerkingen. Het RIVM verwacht eind september 2024 de onderzoeksresultaten te publiceren. De IGJ zal deze resultaten meenemen in haar toezicht.
Update 24 september 2024: het RIVM heeft de onderzoeksresultaten inmiddels gepubliceerd: Maagballonnen. Veiligheid, risico’s en effectiviteit.
Europese Commissie
De maatregel die Frankrijk heeft genomen is volgens Europese wetgeving voorgelegd aan de Europese Commissie en de vertegenwoordigers van de lidstaten. De Europese Commissie heeft de mogelijkheid van de Franse maatregel een Europees-brede maatregel te maken. De Europese Commissie beslist hier met de lidstaten binnen 6 maanden over. Dit kan dan ook alsnog gevolgen hebben voor de Nederlandse markt.