Toetsingskader aanschaf, introductie en toepassing implantaten
Patiënten die een implantaat nodig hebben, moeten kunnen rekenen op goede en veilige zorg. De markttoelating van implantaten is de strengste van alle medische hulpmiddelen. Toch brengt zowel het implantaat zelf als het plaatsen ervan door de medisch specialist altijd een risico met zich mee. Ook omdat elke patiënt anders is. De ene patiënt heeft geen problemen met het implantaat, een ander ervaart bij hetzelfde implantaat een klacht of bijwerking.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op implantaten en het gebruik ervan. Maar ook de fabrikant, de aangemelde instantie betrokken bij de markttoelating, de zorgverleners en in zekere mate de patiënt zelf, hebben een verantwoordelijkheid hierin. Daarom is het erg belangrijk dat zij informatie over implantaten nog beter met elkaar delen. Hier besteden wij in ons toezicht aandacht aan.
Het toezicht richt zich op marktpartijen en zorgaanbieders. De komende jaren hebben we extra aandacht voor zorgaanbieders. We kijken bijvoorbeeld naar de zorgvuldige aanschaf en gebruik van (nieuwe) implantaten. Ook goede voorlichting aan de patiënt is belangrijk, zodat die samen met de arts een goede afweging kan maken tussen de baten en de risico’s van het implantaat. Tot slot kijken we naar het vastleggen van gegevens over het implantaat en van mogelijke ongewenste bijwerkingen.