ARB Medical_Medpace - Rebound HRD and HRD-V
This FSCA/recall is due to complaints of the fracture of the frame (ring) of the product (which is implanted to repair hernias) and also due to suspension of the ARB Medical’s CE-mark certificate during the review the product’s technical file.
Fabrikant: ARB Medical, LLC
Europees vertegenwoordiger: Medpace Medical Device BV
Product: Rebound HRD(-V) devices (hernia repair devices)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.