National Authority for Containment (NAC): Toezicht op locaties met poliovirus

Polio is een virusziekte die wereldwijd bijna niet voorkomt. Toch is het virus nog steeds aanwezig, bijvoorbeeld voor het maken van vaccins en in laboratoria voor bloedonderzoek. Om te mogen werken met het poliovirus ziet de inspectie er als National Authority for Containment (NAC) op toe dat locaties die met het virus werken, aan strenge eisen voldoen. Dit moet voorkomen dat het poliovirus opnieuw in de samenleving terechtkomt.

Risico’s uitbraak virus zo klein mogelijk maken

Door vaccinatie komt het poliovirus wereldwijd bijna niet meer voor. Maar een aantal laboratoria en andere organisaties werken nog met het poliovirus. Bijvoorbeeld om bloedonderzoek te doen of om vaccins te maken. Als het virus nog ergens aanwezig is, is er ook een risico dat het opnieuw in de samenleving terechtkomt.

Daarom heeft Nederland samen met andere landen afspraken gemaakt met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om dit risico zo klein mogelijk te maken. Landen moeten zorgen dat er zo min mogelijk locaties zijn waar het poliovirus aanwezig is. En alleen organisaties die aan de eisen van de WHO voldoen, mogen met het poliovirus werken. De IGJ houdt toezicht op organisaties die in Nederland met het poliovirus werken. Dit doet zij als National Authority for Containment (NAC).

Eisen voor veilig werken met poliovirus

In Nederland zijn 5 door de WHO erkende locaties waar nog poliovirus aanwezig is. Dit zijn zogenoemde Poliovirus Essential Facilities (PEF’s). Een PEF moet voldoen aan strenge eisen van de WHO voor het bewaren van, en werken met het poliovirus. De NAC doet bij deze locaties audits om te beoordelen of de locatie aan de eisen voldoet. De organisatie moet bijvoorbeeld:

een kwaliteitssysteem hebben waarmee ze zelf de naleving van de eisen kan monitoren en waar nodig op tijd kan bijsturen;
de risico’s voor het per ongeluk of opzettelijk vrijkomen van het poliovirus in kaart hebben gebracht;
maatregelen nemen om de risico’s van vrijkomen van het poliovirus zo klein mogelijk te houden;
personeel hebben dat getraind is om veilig met het poliovirus te kunnen werken. Het personeel is gescreend en gevaccineerd;
de (data)beveiliging en beveiliging van de locatie op orde hebben.

Alle eisen waaraan een locatie moet voldoen staan beschreven in het Global Action Plan for poliovirus Containment (huidige versie: GAPIV). Als een locatie aan alle eisen voldoet, vraagt de NAC een certificaat voor de PEF aan bij de WHO.

Vanaf 2025: vergunning en meldplicht voor PEF’s

Op 1 februari 2025 (streefdatum) wijzigt de Wet publieke gezondheid (Wpg). Vanaf dan hebben PEF’s een vergunning nodig om met het poliovirus te werken of om dit te bewaren. Daarnaast moeten zij incidenten en calamiteiten met het poliovirus melden bij de NAC. Ook moeten zij de NAC vooraf informeren over transport van poliovirusmateriaal. Deze eisen komen in een algemene maatregel van bestuur (AMvB) en een ministeriële regeling die bij de Wpg hoort. Zie: verplichte meldingen en aanvragen voor PEF's

Toezicht op locaties die met poliovirus werken

De NAC bezoekt elk jaar alle PEF’s waar met het poliovirus wordt gewerkt of waar het wordt bewaard. Tijdens het bezoek van de NAC toetst zij of de PEF voldoet aan de GAPIV-eisen. Dit heet een audit. Daarnaast kan de NAC bij incidenten of een vermoeden van overtreding van de Wpg ook onaangekondigd de locatie bezoeken. Als een PEF een overtreding begaat kan de NAC handhaven.

De NAC voert audits uit volgens de systematiek van de WHO. De cyclus van de WHO is dat er elke 3 jaar een volledige audit op alle 14 GAPIV-elementen plaatsvindt. Deze audit duurt ongeveer 1 tot 2 weken. Daarnaast vindt jaarlijkse een periodieke audit plaats. Deze periodieke audits duren ongeveer 2 dagen tot 1 week. Na 3 jaar start de cyclus opnieuw met een volledige audit.

Start van de audit

Elke audit start met het opvragen van documenten bij de PEF. Op basis van de documenten bepaalt de NAC wanneer de audit op locatie uitgevoerd wordt. Hiervan krijgt de PEF minimaal 2 maanden vooraf een aankondiging. Dit gebeurt per brief waarin praktische informatie staat over de audit en over de voorbereiding daarop.

Het auditteam

De auditoren zijn onafhankelijke GAP-professionals. Per PEF kan de samenstelling van het auditteam verschillen, afhankelijk van de expertise die nodig is.

De audit

De audit start met een openingsbijeenkomst zodat voor de PEF duidelijk is wat de reikwijdte van de audit is. De auditoren toetsen de naleving van de GAP-eisen door middel van interviews, het inzien van documentatie en het bezoeken van onder andere de ruimten waar het poliovirus aanwezig is. De PEF moet het auditteam toegang geven tot alle ruimten en informatie wanneer de NAC daarom vraagt. De audit duurt afhankelijk van de reikwijdte een aantal dagen tot 2 weken. Aan het einde van de audit presenteert het auditteam de bevindingen aan de PEF.

Na de audit

De NAC legt de uitkomsten van de audit vast in het format van de WHO en stuurt deze binnen 2 weken naar de PEF. Als de PEF voldoet aan de eisen, deelt de NAC de uitkomsten met de WHO en vraagt een (verlenging van het) WHO-certificaat aan. Uit veiligheidsoverwegingen worden resultaten van audits niet openbaar gemaakt.

Wanneer de NAC tijdens de audit tekortkomingen vaststelt moet de PEF onderzoeken hoe ze deze kunnen verhelpen en schrijft hiervoor een plan. De PEF stuurt dit plan binnen 40 werkdagen – gerekend vanaf de presentatie aan het einde van de audit- naar de NAC.. Als de NAC het plan goedkeurt, stuurt ze deze samen met de uitkomsten van de audit naar de WHO en vraagt een tussentijds WHO-certificaat aan. De NAC volgt actief of de PEF het opgestelde plan uitvoert om alsnog aan de eisen te voldoen.

WHO-certificaat

Wanneer de WHO instemt, geeft de NAC het certificaat af. Als dat nodig is kan de WHO de NAC nog om aanvullende informatie vragen. Is dit het geval, dan krijgt de PEF hierover ook schriftelijk bericht van de NAC.

Handhaving door NAC

Bij een overtreding van de Wet publieke gezondheid (Wpg), bijvoorbeeld als een PEF een incident met het poliovirus niet meldt, kan de NAC handhaven. Dit kan bijvoorbeeld een schriftelijke waarschuwing zijn of een boete opleggen aan een PEF.

Rol van NAC bij vergunningen en certificaten

De NAC toets alle Nederlandse PEF’s gelijkwaardig. Als zij voldoen aan de GAP-eisen, geeft de NAC na goedkeuring van de WHO het certificaat af.
Wanneer de Wpg in werking is getreden (streefdatum 1 februari 2025), gebruikt de NAC de uitkomsten van de GAP-audit van een PEF ook voor het advies aan de minister van VWS over het verlenen van een vergunning aan een nieuwe PEF of een bestaande PEF die verhuist.

Contact

De NAC is het aanspreekpunt voor PEF’s die vragen hebben over de certificerings- en vergunningseisen. Neem contact op met NAC.