Zijn er problemen met een implantaat? Dan moeten zorginstellingen de dragers van deze implantaten snel kunnen vinden. Alleen dan kunnen zij hen op tijd informeren en behandelen, als dat nodig is. Daarom zijn zorgaanbieders wettelijk verplicht om gegevens van implantaten, die zij implanteren bij patiënten, te registreren. Dit moeten ze doen in het patiëntendossier en in het Landelijk Implantaten Register (LIR). Lees hier meer over dit register en ons toezicht op de wettelijke verplichtingen.
Wat is het doel van het LIR?
Wanneer de IGJ een signaal krijgt over een veiligheidsrisico rond een implantaat, dan kijkt de IGJ in het LIR. Dat geeft de IGJ inzicht in het aantal betrokken patiënten en waar deze patiënten behandeld zijn. Het geeft een beeld van de gevolgen voor de Nederlandse gezondheidszorg en de patiëntveiligheid.
Via de zorgaanbieders kunnen patiënten geïnformeerd worden over de gesignaleerde problemen met het implantaat. En zorgaanbieders kunnen de patiënten nader onderzoeken of behandelen, mocht dat nodig zijn. In het LIR worden alleen implantaatgegevens geregistreerd en bij welke zorgaanbieder het is toegepast. Er worden geen patiëntgegevens in het LIR geregistreerd. Meerinformatie over het implantatenregister vdint u op: pagina Registratie van implantaten (Rijksoverheid.nl)
Registratie in het LIR
Zorgverleners moeten de gegevens vastleggen in het dossier van de betrokken patiënt. Dit is vaak een elektronisch patiëntendossier (EPD). Hiervoor hoeven zij meestal alleen een barcode op de verpakking van het implantaat te scannen. Door een koppeling van het EPD aan het LIR, kunnen de gegevens vervolgens automatisch in het LIR terecht komen.
Niet elke zorgaanbieder werkt met een EPD of kan een automatische koppeling maken. In dat geval kunnen zij via een speciaal webportaal (deels) handmatig registeren. Het is via dit webportaal voor alle zorginstellingen ook mogelijk om eerdere registraties in te zien en te controleren.
Dit is er geregeld in de wet
De verplichting voor zorgaanbieders om implantatengegevens te registreren en ook aan de patiënt te verstrekken staat in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz, artikel 7b).
Het gaat bij elkaar om 3 verplichtingen:
- voor zorgverleners: het vastleggen van implantaatgegevens in het dossier van de betrokken patiënt. Dit moeten zij doen op een manier dat ze het implantaat snel kunnen herleiden tot de patiënt;
- voor zorgverleners: het schriftelijk verstrekken van deze implantaatgegevens aan de patiënt;
- voor zorgaanbieders (de zorginstellingen): het registreren van de implantaatgegevens in het LIR.
In aanvulling op de wet bepaalt het Besluit registratie implantaten welke implantaten en welke gegevens zorgaanbieders in het LIR moeten registreren. De ministeriële 'Regeling registratie implantaten' bepaalt tot slot hoe en binnen welke termijnen zorgaanbieders de gegevens moeten registreren.
Toezicht en handhaving door IGJ
De IGJ houdt toezicht op het nakomen van de wettelijke verplichtingen. In het toezicht letten we erop of zorgaanbieders implantaatgegevens registreren en of dit binnen de wettelijke termijn van 1 maand gebeurt. Als registratie verwijtbaar niet plaatsvindt kunnen we gebruikmaken van bestuursrechtelijke maatregelen, zoals het geven van een waarschuwing of het opleggen van een boete.