Philips Respironics, Inc., FSN-2021-05-A, Portable Electric Ventilators
Philips Respironics stuurt een veiligheidsmelding over de Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, en BiPAP A30/A40 apparaatmodellen als gevolg van twee (2) problemen met betrekking tot het polyurethaan (PE-PUR) geluiddempend schuim op polyesterbasisdat wordt gebruikt in continue en niet-continue beademingsapparaten van Philips.
Fabrikant: Philips Respironics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co. KG
Product: Portable Electric Ventilators
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie