Field Safety Notice: Bentley InnoMed GmbH, BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System
In het kader van ons markt toezicht proces is opgemerkt dat tijdens het gebruik van de 7 en 8 mm items, volgens de etikettering 7 Fr., problemen zijn geconstateerd met betrekking tot de "sheath" compatibiliteit.
Fabrikant: Bentley InnoMed GmbH
Product: BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.