Field Safety Notice: Radiometer - ABL90 FLEX / ABL90 FLEX PLUS SWversie beneden 3.3
In september 2016 heeft Radiometer u geïnformeerd over een potentieel risico waarbij de analyzer patiëntresultaten kan rapporteren ondanks dat de analyzer prestaties niet geverifieerd zijn door het doorlopen van kwaliteitscontroles.
De definitieve oplossing voor dit probleem, een update van de ABL90 FLEX / ABL90 FLEX PLUS software naar 3.3 of hoger, werd nu geïnstalleerd op uw analyzer(s).
Fabrikant: Radiometer
Product: ABL90 FLEX / ABL90 FLEX PLUS analyzer software versie beneden 3.3
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.