Biosense Webster, THERMOCOOL®
De fabrikant heeft recent een toenemend aantal klachten met betrekking tot de display van fout/alarm melding “Alert 402” van het CARTO® 3 Systeem voor sommige lotnummers van de THERMOCOOL® katheters ontvangen.
Fabrikant: Biosense Webster Inc.
Europees vertegenwoordiger: Biosense Webster EMEA, a division of Johnson & Jonson Medical NV/SA
Product: THERMOCOOL® SF NAV Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Navigation Catheters, and THERMOCOOL SMARTTOUCH® Navigation Catheters
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.