Exactech, Optetrak Offset Spine Stiffener Screw
Exactech begon een praktijkcorrectie inzake veiligheid voor de onderstaande catalogusnummers omwille van een in het ontwerp aanwezige onverenigbaarheid tussen de Optetrak Offset Spine Stiffener Screw en de Optetrak Constrained Condylar (CC) Tibial Insert wanneer samen gebruikt met een Optetrak Offset Tibial Tray.
Fabrikant: Exactech
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe sarl
Product: Optetrak Offset Spine Stiffener Screw
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.