Mobius Imaging, AIRO mobiele CT-scanner
Als gevolg van een probleem met de configuratie-instellingen van de kantelaandrijvingsregelaar, denkt Mobius Imaging dat indien de kantelaandrijvingsmotor een onderbroken verbinding, of een defecte encoder of sensordraad heeft, er een risico bestaat op een onbedoelde kantelbeweging van de gantry tijdens het terugzetten van de as van het AIRO-systeem tijdens het opstarten of tijdens het voorbereiden op een scan.
Fabrikant: Mobius Imaging
Europees vertegenwoordiger: Brainlab AG
Product: AIRO mobiele CT-scanner
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.