bioMérieux FSCA3666 - VITEK® 2 Gram-Positive (GP) Identification (ID) Test Kit
Customers have reported, and an internal investigation has confirmed, occurrences of atypical negative O129R reactions for Enterococcus casseliflavus ATCC® 700327™ in association with three (3) VITEK® 2 GP ID Lots listed in Table 1 below, causing failure of the Quality Control (QC) testing for the VITEK® 2 GP ID card.
Fabrikant: bioMérieux Inc.
Product: VITEK® 2 Gram-Positive (GP) Identification (ID) Test Kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.