Maquet FSCA-2017-10-16 - Heater-Cooler Units HCU 20 and HCU 30
Maquet Cardiopulmonary as well as different National Competent Authorities have received isolated reports indicating bacterial contamination in the system water of HCU 20 and HCU 30 including mycobacterial counts.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary
Product: Heater-Cooler Units HCU 20 and HCU 30
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.