Edwards Lifesciences FCA #122 - Swan-Ganz-thermodilutiekatheter
Deze non-conformiteit heeft betrekking op Swan-Ganz-katheters met een onjuiste lumenmontage, waardoor de lumens kunnen omkeren. Als de lumens omkeren, kan de arts omgekeerde PA- en CVP-drukwaarden en golfvormen opmerken.
Download 'Edwards Lifesciences FCA #122 - Swan Ganz Thermodilution Catheter_EN'
Download 'Edwards Lifesciences FCA #122 - Swan-Ganz-thermodilutiekatheter'
Fabrikant: Edwards Lifesciences
Product: Swan-Ganz-thermodilutiekatheter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.