Thoratec FA-Q118-MCS-1-Clip - HeartMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System_Outflow Graft Clip
De Outflow Graft Clip is ontworpen om elke rotatie van de Outflow-graft te voorkomen, waardoor het veiligheidsprobleem, dat gerapporteerd is in de kennisgeving van mei 2018, opgelost is.
Fabrikant: Thoratec Corporation_St Jude Medical
Product: HeartMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System_Outflow Graft Clip
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.