Medtronic FA857 - Adapta, Versa, Sensia, Relia, Attesta, Sphera and Vitatron A, E, G, Q series Implantable Pulse Generators (IPG)
Producten in de betreffende subset kunnen, indien geprogrammeerd in een tweekamer-modus met atriale detectie, een circuitfout ondervinden die de functionaliteit van het product beïnvloedt.
Fabrikant: Medtronic BV
Product: Adapta™, Versa™, Sensia™, Relia™, Attesta™, Sphera™, and Vitatron™ A, E, G, Q series Implantable Pulse Generators (IPG)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.