Abbott, FA05FEB2019, ARCHITECT, Alinity
Abbott has confirmed that the drug Mifepristone may interfere/crossreact with the ARCHITECT Estradiol assay (LN 7K72) and Alinity i Estradiol assay (LN 07P50) leading to falsely elevated Estradiol results.
Fabrikant: Abbott Ireland Diagnostics Division
Product: ARCHITECT Estradiol Reagent Kit/Alinity i Estradiol Reagent Kit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.