PROTEC GmbH FSCA-2019-01 - PROTEC X-ray system
It has been revealed that in case of dynamic movements under maximum load (unlikely extreme case), and particularly rough treatment (e.g. constant travel of the column stand at high speed into the buffer areas) components may be subject to wear.
Fabrikant: PROTEC GmbH & Co. KG
Product: PROTEC X-ray system: PRS 500 (X/F/E), PROGNOST SH/ES/FS, PROVERT
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.