ArthroCare Corporation, R-2019-01, SmartStitch PerfectPasser Connector
Door middel van deze brief delen wij u mee dat Smith & Nephew, Inc. een vrijwillige terugroeping uitvoert van meerdere partijen SMARTSTITCH PERFECTPASSER CONNECTOR als gevolg van een fabricagefout die leidt tot onjuiste dimensies van de bovenste kaak.
Fabrikant: ArthroCare Corporation
Europees vertegenwoordiger: Smith & Nephew Medical Limited
Product: SmartStitch PerfectPasser Connector
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.