Abbott FA 2019-03 - HeartMate 3 Coring Tool
Een arts rapporteerde dat hij een klein, zwart plastic deeltje in het linkerventrikel heeft gezien tijdens de implantatieprocedure. Hoewel wij geen meldingen van patiëntletsel met betrekking tot dit probleem hebben ontvangen, heeft een intern onderzoek uitgewezen dat het deeltje afkomstig was van de plastic mesbescherming van de Coring Tool.
Download 'Abbott FA 2019-03 - HeartMate 3 Coring Tool_NL'
Download 'Abbott FA 2019-03 - HeartMate 3 Coring Tool_EN'
Fabrikant: Abbott
Product: HeartMate 3 Coring Tool
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.