EBR Systems FSN 18-023-PC - WiSE CRT Transmitter
This letter is to inform you that the WiSE CRT Model 4100 Transmitter may reset when powered with a beginning of life (BOL) Model 3000 Battery. These resets occur when acoustic pacing is first turned on with a new BOL battery, which is typically done during the Electrode implant procedure.
Fabrikant: EBR Systems Inc.
Product: WiSE CRT Transmitter
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.