Fresenius Kabi, EC201904, CompoStop Systeme
Bij de routinematige post-marketing surveillance heeft Fresenius Kabi een toenemend aantal klachten vastgesteld betreffende visueel waargenomen lekkage in de trombocyten bewaarzak in de CompoStop producten.
Fabrikant: Fresenius Kabi AG
Product: CompoStop ™ Systeme
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie