Maquet Cardiopulmonary, FSCA-2019-03-29, Custom Tubing Sets
Maquet Cardiopulmonary has determined that the sterility assurance level (SAL) requirement of the 10-6 of the 3-way stopcock which is included in the HlM Custom Tubing Sets cannot be assured in the above listed Custom Tubing Sets...
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: Custom Tubing Sets
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie