Quidel FCA-001-19 - Triage TOX Drug Screen Control 1
Due to an error in the programming of the Control CODE CHIP module for this lot, a failing result is inappropriately displayed for AMP and mAMP. The Quidel Triage Meter displays a POS result for AMP and mAMP when the correct result is NEG.
Fabrikant: Quidel Cardiovascular Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service (MDSS) GmbH
Product: Quidel Triage TOX Drug Screen Control 1
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.