Abbott Vascular FSCA MitraClip® XTR May 1, 2019 - MitraClip® XTR Clip Delivery System
Abbott has confirmed reports of XTR Clips unexpectedly opening and becoming nonfunctional, resulting from unintended excessive force applied to the Clip during implantation.
Fabrikant: Abbott Vascular
Product: MitraClip® XTR Clip Delivery System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.