SenTec AG NCR-189 - SDMS (SenTec Digital Monitoring System)
Due to a manufacturing issue of the electrolyte cartridge of certain Membrane Changer Inserts, there is an increased chance (approx. 5%) of no electrolyte or a reduced amount of electrolyte being applied to the sensor during the membrane change procedure if a MC with such an insert is used.
Fabrikant: SenTec AG
Product: SDMS (SenTec Digital Monitoring System) including accessories and disposables to be used with SDMS
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.