Beckman Coulter FA-000046 - Access Immunoassay Systems
Beckman Coulter heeft de mogelijke interferentie-effecten van biotine (maximaal 1200 ng/ml) op alle biotine-gemedieerde Access-assays verder gekarakteriseerd na een veldactie in 2017 (FSN-30796), waarbij biotineniveaus tot 100 ng/ml zijn getest. Zes assays vertoonden significante interferentie (gedefinieerd als een resultaatafwijking van meer dan ±10%) bij 1200 ng/ml biotine.
Download 'IT2022785 Beckman Coulter FA-000046 - Access Immunoassay Systems_NL'
Download 'IT2022785 Beckman Coulter FA-000046 - Access Immunoassay Systems_EN-1'
Fabrikant: Beckman Coulter
Product: Access Free T3, Access Total T3, Access Free T4, Access GI Monitor (GI Mon), Access Thyroglobulin (Tg), Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.