Terumo FSN 1901 2019-05 - SOLOPATH®
De terugroepactie is er gekomen na bevestigde berichten dat het uiteinde loskomt van de buitenste diameter van de huls, waardoor er geen gladde overgang van het oppervlak van het uiteinde naar het buitenste oppervlak van de expandeerbare huls meer is.
Fabrikant: Terumo Medical Corporation
Product: SOLOPATH® Balloon Expandable TransFemoral System en SOLOPATH® Re-collapsible Balloon Access System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.