Xhale Assurance, Inc, FSCA-0001, Nasal Alar SpO2 Sensor
An update has been made to the Xhale Assurance Nasal Alar SpO2 Sensor Instructions for Use (IFU) for revisions 10412_7 and prior (i.e. 10412_6, 10412_5, etc.) as well as 10358_6 and prior.
Fabrikant: Xhale Assurance, Inc
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Nasal Alar SpO2 Sensor
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.