Edwards Lifesciences FCA-140 - Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem
Edwards heeft meldingen ontvangen van problemen bij het volgen en manipuleren van het CENTERA-systeem rond de aortaboog, die resulteerden in vaatletsel, zoals vroegtijdige aortadissectie en overlijden.
Download 'Edwards Lifesciences FCA-140 - Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem_NL'
Download 'Edwards Lifesciences FCA-140 - Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem_EN'
Fabrikant: Edwards Lifesciences
Product: Edwards CENTERA transkatheter-hartklepsysteem
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.