Edwards FCA-141 - SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
Nadat het SAPIEN 3 Ultra-systeem onlangs in de handel is gebracht, heeft Edwards meldingen binnengekregen van gebarsten ballonnen, wat heeft geleid tot aanzienlijke moeilijkheden bij het terugbrengen van het SAPIEN 3 Ultra-plaatsingssysteem in de huls en het terugtrekken van het systeem uit de patiënt.
Uit het onderzoek van Edwards zijn twee factoren naar voren gekomen die van invloed zijn op de frequentie van de gevallen van gebarsten ballonnen: een overmatig opblaasvolume en te snel opblazen.
Download 'Edwards FCA-141 - SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System_NL'
Download 'Edwards FCA-141 - SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System_EN'
Fabrikant: Edwards Lifesciences BV
Product: Edwards SAPIEN 3 Ultra-transkatheterhartklepsysteem
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.