Siemens IMC 19-07 - Immulite Progesterone - update FSN
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. issued Urgent Field Safety Notice IMC19-07.A.OUS in July 2019 to inform you of a potential for low discordant progesterone results on some patient samples.
As a follow up to IMC19-07.A.OUS, this communication expands on the actions to be taken at the laboratory level. Because the specific interference is still unknown and may not be readily identifiable Siemens recommends an option for a short-term approach in the “Actions for Customer” section to manage the potential interference.
Download 'Siemens IMC 19-07 - Immulite Progesterone FSN 2019-07-22'
Download 'Siemens IMC 19-07 - Immulite Progesterone - update FSN 2020-01-31'
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics
Product: IMMULITE®
IMMULITE® 1000
IMMULITE®2000
IMMULITE®2000 XPi
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.