Maquet Cardiopulmonary FSCA-2019-07-15 - Heater Unit HU 35
Maquet Cardiopulmonary GmbH has determined that the above listed HU 35 Heater Units produced within the timeframe September, 2017 until October, 2018 might have been delivered with an incorrect software version - not in correspondence with the set point temperature range described in the lnstructions for Use for these devices. The affected units potentially have received the software version 1.01 instead of the correct software version 1.02.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH_Getinge
Product: Heater Unit HU 35
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.