Luminex Molecualr Diagnostics, Inc - RC-18-012 - xTAG® Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)
We have received customer complaints regarding xTAG® Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) reporting lower MS2 MFI values. Investigational testing has determined that this is due to the variability of conductivity found in a lot of xTAG GPP Reporter Buffer, a component of the xTAG® Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) kit. The potential impact of xTAG GPP Reporter Buffer with low conductivity on the xTAG GPP assay is that when testing patient specimens near the limit of detection (LoD), the assay has a remote possibility to generate false negative calls.
Fabrikant: Luminex Molecualr Diagnostics, Inc
Product: xTAG® Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.