Implantcast GmbH 20160613 - 2M implacross® E head
Within the market it has been reported on several occasions that within surgery a femoral head pressed into one of the concerned products was found to be moved only with difficulty.
The initiated investigation showed that it cannot be ruled out that further implant components from the above mentioned batches might be affected by a detected dimensional deviation.
Fabrikant: Implantcast GmbH
Product: 2M implacross® E head
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.