Ambu A.S Ambu2015FA0001 - Ambu® AuraGain™
A failure has been discovered during routine quality control at the manufacturing site. This failure may cause a small hole (approximately 0,5 mm) in the pouch of the device leading to a potential compromised sterile barrier. A leak in the sterile barrier may allow contamination of the device with the risk of causing an infection, which may require antibiotic treatment.
Fabrikant: Ambu A.S
Product: Ambu® AuraGain™
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.