Beckman Coulter Ireland Inc.FSCA-26617, EU-011215-010 - DxH 800. Slidemaker Stainer and DxH 600
During internal testing, Beckman Coulter determined that the software for the DxH systems noted above allows the creation of multiple orders with the same Specimen identification (ID) but different Patient identification when manually editing pending orders at the System Manager. The issue does not occur for edits of released results or for test orders requested through host transmission.
Fabrikant: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: DxH 800. Slidemaker Stainer Software version 3.0.2.0 and DxH 600 software version 1.1.1.0
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.